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上海梯佑福信息技术有限公司
主营：FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册
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越南市场
越南的医疗产业随着越南经济的崛起而快速成长，越南为制造商们提供了一个快速增长的机会，这个拥有近 1 亿人口的国家将在未来十年升级其医疗基础设施。目前越南仍然依赖进口医疗设备，外国制造商可以因此在未来几年内实现强劲增长。据胡志明市医疗器械协会统计，目前越南市场90%的器械支出来自国外制造商。
一、主管机构和核心法规
越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC) 监督。越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。
管理医疗器械注册的新规则于 2021 年 11 月 8 日发布，即* 98/2021 号法令。这项新法令替代了经* 169/2018/ND-CP 号法令和* 03/2020/ND-CP 号法令修正的先前* 36/2016/ND-CP 号法令。新规则的实施将于 2022 年 1 月 1 日实施，文件要求和一些 C 类、D 类产品的过渡期为 1 年。
二、产品分类
在越南，医疗设备是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件，旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和**期间检查、更换、修改或提供手术支持.
根据新规则，软件被视为医疗设备，但不受监管。
医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类设备进行分类的指南，从低风险到高风险。分类指南可在39/2016 号通告中找到。
设备按风险从低到高分为以下之一：
l A级
l B类
l C类
l D类
越南的体外诊断设备根据基于风险的 7 条规则分为 4 类（A 到 D），并严格遵循东盟IVDD指南。体外诊断器械分类的具体规则见*39/2016 号通告附录 I * III 部分。影响风险的因素包括：
l 使用目的和适应症
l 医疗器械用户的专业知识
l 医疗器械信息对个人和公共卫生的重要性和影响。
三、认证模式
A 类和 B 类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D 类设备的注册申请则由*卫生部完成。
没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D 类申请将需要进行可能需要长达 90 天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约 10 个工作日内获得批准。
从 2023 年开始，所有申请都需要通用提交档案模板 (CSDT)。目前申请注册*技术文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有 Class 设备的文件都可以用越南语或英语提交。一些文件（如 IFU 和技术摘要）需要使用越南语。
根据新法令，MA 许可证不会过期。
注意事项：
1. 质量体系合格评定
所有制造商都需要 ISO 13485，授权代表需要在公司执照中具有法人实体和正确的范围，进口商、分销商需要购买和销售许可证。
2. 必要文件要求：
ISO 13485、FSC、符合性声明（可以按照 CE）、授权书、保修资格书（声明谁负责维修或更换，不适用于一次性使用器械）、技术摘要根据申请表，临床测试（仅适用于 C 类和 D 类侵入性设备，如果有来自 CE、美国、日本、澳大利亚或加拿大 5 个**管辖区之一的FSC，则可以豁免），越南语使用说明，标签等。
3. 参考国家批准的快速审查
卫生部还更新了医疗器械的快速审查程序，参考国家包括美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚。作为 98/2021 的一部分，卫生部将可接受的参考国家批准扩大到中国的NMPA和韩国的MFDS。至少获得这些市场之一批准的产品仍需要提交所需的文件（技术摘要、标签、IFU、手册，直到 2022 年 12 月 31 日），但可缩短的技术档案评估等待时间，从 60 个工作日缩短为 10 个工作日。
此外，为了帮助已经上市的制造商顺利过渡到 MA 许可证，卫生部还将允许对具有进口许可证的产品免除 C 类和 D 类产品的技术审查。
4. 有效期和续订
一旦颁发，MA 许可证就不会过期。所有进口许可证将于 2022 年 12 月 31 日到期。
四、审核流程
注意事项：
1 许可证持有人要求
医疗器械制造商必须*并向越南当地注册公司授予授权书，以担任注册持有人并提交注册申请。根据新规定，注册持有人可以授权无限数量的分销商根据 MA许可证进口，以及参与公开招标。但一个产品可以有一个以上的持证人或者转移给其他持证人；另外，产品注册完成后，许可证持有人可以*经销商进口和批发，不需要许可证持有人的干预；所以制造商*担心。
通过欧必美持证的好处
根据越南新法规，制造商可以使用 1 个许可证持有者，然后可以授权无限数量的本地分销商，然后可以直接进口并参与投标。
l 直接销售给多个区域分销商，避免国家进口商加价
l 提高转让定价
l 集中公共定价策略
l 提高经销商谈判/响应中的杠杆作用
l 根据需要添加或更改分销商
l 让知识产权远离当地商业代理，意味着进口商、分销商不会接触技术核心，避免被复刻 或 技术泄密
l 确保*处理上市后的警惕性和许可证维护
五、欧必美可提供的服务
l 推介越南许可证持有人服务
l 设备注册的监管尽职调查
l 产品分类
l 认证咨询，包括准备技术文件，2023年开始提供东盟共同提交档案模板 (CSDT) 档案汇编 ，辅导测试进行等
l 经销商识别和资格
l 辅导ISO13485质量体系建立及合规，包括内部审核、模拟审核、培训等。
l 标签审核
l 上市后监管方案及实施咨询
l 注册变更
l 许可证更新和转让
l 与持证人的联络服务